人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
发布时间:2021-08-23 15:53

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  产品名称:人用狂犬疫苗(Vero细胞)

  国药准字S20060076

  迈丰生物生产的人用狂犬病疫苗(Vero细胞),利用狂犬病病毒固定毒(aGV株)制备,采用微载体悬浮培养,经超滤浓缩、灭活、纯化而制得。培养系统重现性好,产品质量均一,稳定性好。疫苗效价高,具有更好的安全性和免疫原性。不良反应轻微,更利于大规模暴露前免疫。是国内首个自主研发的,采用生物反应器微载体技术生产的人用狂犬病疫苗。该产品具有如下特点:

  1.高效价

  ①产品出厂效价不低于4.0 IU/剂,远高于《中国药典》2.5 IU/剂的标准。

  ②产品无任何佐剂,确保接种疫苗后快速产生高水平保护性抗体。

  2.高安全性

  ①Vero细胞的来源和代次清晰,且DNA残留量极低,确保最终产品没有致瘤性。

  ②细菌内毒素含量、总蛋白含量、残留牛血清含量等指标明显优于《中国药典》的标准,最大程度避免发热、皮疹等副反应的发生。

  3.高稳定性

  ①产品经2~8℃放置18个月后,效价仍不低于2.5 IU/剂。

  ②产品经37℃放置2周,效价仍然不低于2.5 IU/剂,方便储运,确保接种后能够产生足量的抗体。

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